Descrizione Esame di screening per l’HIV (il virus responsabile dell’AIDS) che si esegue su un prelievo di sangue dal polpastrello delle dita. Si tratta di un autotest affidabile per la diagnosi delle infezioni da HIV avvenute almeno tre mesi prima. Autotest VIH è un presidio diagnostico monouso in vitro. Autotest VIH può essere eseguito da persone non esperte in un ambiente privato. L’esecuzione del test richiede circa 5 minuti e il tempo di attesa prima della lettura del risultato è di 15 minuti. E’ necessario disporre di un orologio o di altro dispositivo di misurazione del tempo. Modalità d'uso 1. Appoggiare il supporto della provetta su una superficie piana. Tirare delicatamente il tappo contenente la soluzione tampone per separarlo dall'autotest. Farlo scivolare con un dito in fondo al supporto della provetta. 2. Lavarsi le mani, preferibilmente con acqua calda e ascigarle. Aprire i sacchetti contenenti la salviettina disinfettante e la garza sterile. Strofinare la salviettina disinfettante sulla punta del dito e aspettare che si asciughi. Togliere il cappuccio dal bisturi di sicurezza. Appoggiare l'estremità rossa del bisturi sulla punta del dito e spingere con decisione verso il basso per perforare la cute con l'ago. Stringere delicatamente il dito per formare una prima goccia grande di sangue. Rimuovere la goccia con la garza sterile. Senza premere troppo, stringere delicatamente il dito ancora una volta per formare un'altra grande goccia di sangue. Con l'autotest diretto verso il basso, toccare la goccia di sangue con la punta del dispositivo fino a quando l'estremità a punta si sarà riempita di sangue. 3. Verificare che il supporto della provetta contenente il tappo con la soluzione tampone sia posizionato su una superficie piana. Tenendo l'autotest con la punta verso il basso, saldamente nel supporto della provetta in modo da perforare la membrana di alluminio del tappo della soluzione tampone. Spingere con decisione verso il basso (si sentirà scattare 3 volte). Verificare la comparsa di una macchia rosa che dovrebbe cominciare a essere visibile in meno di un minuto dopo che il dispositivo di test e il tappo con la soluzione tampone sono stati inseriti l'uno nell'altro. Applicare il cerotto al dito. 4. Controllare il tempo e aspettare 15 minuti prima di leggere il risultato. Autotest non reattivo: comparsa di una riga: riga di controllo (HIV negativo). Autotest reattivo: comparsa di due righe: riga di controllo e riga di test (probabilmente HIV positivo). Se positivo: - rivolgersi a un medico prima possibile informandolo di aver appena eseguito un autotest per l'HIV e che il risultato è stato positivo; - il risultato dell'autotest dev'essere confermato da un esame svolto presso un laboratorio di analisi; - proteggere se stessi e proteggere gli altri. Avvertenze Se si ritiene che l’esposizione ad HIV possa essere avvenuta negli ultimi 3 mesi, la negatività del test non è certa in questo momento. Evitare quindi qualsiasi attività che possa causare la trasmissione dell’HIV ad altri. Usare il preservativo per proteggere se stessi e i propri partner. Sarà necessario ripetere l’autotest una volta trascorsi 3 mesi di tempo dal rischio più recente di esposizione ad HIV. - L’autotest è inteso per uso strettamente privato come autotest per l’HIV e non deve essere utilizzato per altre diagnosi o altri scopi in nessuna circostanza. - L’autotest deve essere utilizzato unicamente con un campione di sangue capillare appena prelevato seguendo le istruzioni contenute in questo documento. Non utilizzare per campioni di siero o di plasma. - L’autotest è un dispositivo monouso. Non riutilizzare. - Non aprire la bustina di alluminio contenente l’autotest fino al momento dell’esecuzione del test. - Questo autotest non deve essere utilizzato nell’ambito del follow-up di pazienti in terapia con antiretrovirali. - Chi utilizza questo autotest, deve consultare il proprio medico prima di prendere qualunque decisione terapeutica, indipendentemente dall’aver ottenuto un risultato positivo o negativo. - I risultati falsi positivi (0,2% negli studi sulla specificità del test) o falsi negativi possono essere dovuti alle seguenti circostanze: esposizione ad HIV nei tre mesi precedenti all’utilizzo del test (periodo finestra), situazioni di immunodeficienza avanzata o di infezione da una variante rara o esecuzione su soggetti sieropositivi in terapia con antiretrovirali. - Il risultato del test potrebbe essere sbagliato anche a causa della mancata conservazione del prodotto secondo le indicazioni o del mancato rispetto delle limitazioni di impiego. - Non utilizzare l’autotest se la confezione o la bustina di alluminio sono state aperte o danneggiate. - Non utilizzare l'autotest se è stata superata la data di scadenza indicata sulla confezione. - In caso di difficoltà a comprendere le spiegazioni sulla confezione o le istruzioni per l'uso contattare immediatamente Mylan al numero : +39 02 61246462. - Tenere l’autotest e tutto il contenuto della confezione fuori della portata dei bambini. I componenti dell'autotest VIH possono essere pericolosi se ingeriti e possono causare irritazione. - Autotest VIH offre una modalità supplementare di test per l’HIV che può essere utilizzata come complemento delle altre opzioni esistenti. Autotest VIH è in grado di diagnosticare solamente l’infezione da HIV e non può essere utilizzato come test di altre malattie sessualmente trasmesse. - AAZ-LMB declina espressamente ogni responsabilità relativamente all’uso o alla distribuzione dell’autotest VIH o di qualsiasi suo componente, avvenuto senza la stretta osservanza delle indicazioni e dei limiti di impiego specificati nelle istruzioni per l’uso. Conservazione Conservare l’autotest nella confezione originale in un ambiente fresco e asciutto e a una temperatura fra 8°C e 30°C. Tenere al riparo dalla luce solare. Formato - 1 bustina di alluminio contenente: 1 autotest, 1 tappo contenente la soluzione tampone, 1 bisturi di sicurezza, 1 cerotto; - 1 supporto della provetta; - 1 garza sterile; - 1 salviettina disinfettante; - 1 foglio di istruzioni.