Descrizione Metodo di immunodosaggio a flusso laterale per la rilevazione qualitativa dell'antigene nucleocapside della SARS-CoV-2 in tamponi nasofaringei e orofaringei di individui sospettati di essere infettati da COVID-19. I risultati sono per la rilevazione dell'antigene nucleocapside CoV-2 della SARS. L'antigene è generalmente rilevabile in tamponi rinofaringei e tamponi orofaringei durante la fase acuta dell'infezione. Il rilevamento rapido degli antigeni COVID-19 si basa su un immunodosaggio a flusso laterale che utilizza il principio della tecnologia a sandwich a doppio anticorpo. L'anticorpo monoclonale SARS-CoV-2 nucleocapside proteico anticorpo coniugato a microparticelle colorate viene utilizzato come rilevatore e spruzzato sulla piastra di coniugazione. Durante il test, l'antigene SARS-CoV-2 nel campione interagisce con l'anticorpo SARS-CoV-2 coniugato per colorare le microparticelle per formare un complesso antigene-anticorpo marcato con l'antigene. Questo complesso migra per azione capillare sulla membrana verso la linea di prova dove viene catturato dall'anticorpo monoclonale della proteina nucleocapside prerivestita SARS-CoV-2. Una linea di prova colorata (T) sarebbe visibile nella finestra dei risultati se gli antigeni SARS-CoV-2 fossero presenti nel campione. L'assenza della linea T indica un risultato negativo. La linea di controllo (C) viene utilizzata come controllo procedurale e dovrebbe essere sempre visualizzata quando la procedura di prova viene eseguita correttamente. I risultati positivi indicano la presenza di antigene virale, ma è necessaria una rilevazione clinica, la sotira clinica del paziente e altre informazioni diagnostiche per determinare lo stato dell'infezione. Risultati positivi non escludono la possibilità di un'infezione batterica o di una co-infezione con altri virus. L'agente patogeno individuato potrebbe non essere l'unica causa della malattia. I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2 e non devono essere utilizzati come unica base per le decisioni di trattamento o di gestione del paziente, comprese le decisioni di controllo dell'infezione. I risultati negativi devono essere considerati sulla base della recente storia di esposizione del paziente, dell'anamnesi medica e della presenza di segni e sintomi clinici in conformità con COVID-19 e, nel caso, confermati da un test molecolare per la gestione del paziente. Il test è destinato all'uso da parte di personale di laboratorio clinico addestrato che è stato specificamente indicato e studiato per la procedura diagnostica in vitro. Modalità d'uso Esame: I campioni ottenuti precocemente durante l'insorgenza dei sintomi contengono titoli virali più alti; i campioni ottenuti dopo 5 giorni di sintomi hanno maggiore probabilità do dare risultati negativi rispetto a un saggio RT-PCR. Una raccolta inadeguata dei campioni, una manipolazione e/o trasporto improprio dei campioni possono portare a risultati falsi. Pertanto è fortemente raccomandata la formazione nella raccolta dei campioni, in quanto la qualità del campione è essenziale per ottenere risultati accurati e affidabili. Il tipo di campione accettabile per il test è un tampone diretto o un tampone in mezzi di trasporto virale (VTM) senza denaturante. Preparare la provetta di estrazione secondo la procedura del test e utilizzare il tampone sterile fornito nel kit per raccogliere il campione. - Raccolta del campione con tampone rinofaringeo: rimuovere il tampone dell'imballaggio. Inclinare la testa del paziente all'indietro di circa 70°. Inserire il tampone attraverso la narice, parallelamente al palato (non verso l'alto) fino a quando non si incontra resistenza o la distanza è uguae a quella dall'orecchio alla narice del paziente, indicato il contatto con la rinofaringe (il tampone deve raggiungere una profondità corrispondente alla distanza tra le narici e l'apertura esterna dell'orecchio). Strofinare e ruotare delicatamente il tampone. Lasciare il tampone in posizione per qualche secondo per assorbire le secrezioni. Rimuovere lentamente il tampone mentre lo si fa ruotare. I campioni possono essere prelevati da entrambi i lati con lo stesso tampone. Tuttavia, non è necessario raccogliere campioni da entrambi i lati quando il mini-puntale del tampone è saturo di liquido della prima raccolta. Se un setto nasale deviato o un blocco causano difficoltà nell'ottenere il campione da una narice, usare lo stesso tampone per ottenere il campione dall'altra narice. - Raccolta del campione con tampone nasale: inserire il tampone per circa 2,5 cm nella narice, ruotandolo leggermente fino a quando si sente resistenza in corrispondenza dei turbinati. Girare il tampone più volte contro la parete nasale e ripetere la procedura nell'altra narice con lo stesso tampone. - Raccolta del campione con tampone orofaringeo: inserire il tampone nella zona posteriore faringea e tonsillare. Strofinare il tampone su entrambe le tonsille e l'orofaringe posteriore ed evitare di toccare la lingua, i denti o le gengive. Trasporto e conservazione dei campioni: Non rimettere il tampone nella sua confezione originale. I campioni appena raccolti devono essere trattati il più presto possibile e non più tardi di un'ora dopo la raccolta. I campioni non devono essere conservati tra 2-8 °C per più di 24 ore. Conservarli a -70 °C per un lungo periodo di tempo. Tuttavia, evitare ripetuti cicli di congelamento e scongelamento. Esecuzione del test: Prima di effettuare il test, lasciare che i dispositivi di prova, i reagenti e i campioni si equilibrino a temperatura ambiente (15-30 °C o 59-86 °F). Posizionare un tubo di estrazione sulla postazione di lavoro. Aggiungere 0,3 ml (10 gocce) di reagente di estrazione nel tubo di estrazione. - Metodo di prova con tampone diretto: Inserire il tampone con il campione nella provetta di estrazione contenente il reagente di estrazione. Far ruotare il tampone almeno cinque volte mentre si preme la testa del tampone contro il fondo e il lato del tubo di estrazione. Lasciare il tampone nel tubo di estrazione per qualche minuto. Rimuovere il tampone mentre si comprimono i lati del tubo, per estrarre il liquido dal tampone. La soluzione estratta viene utilizzata come campione di prova. Chiudere bene il tubo di estrazione con la punta del contagocce. Rimuovere il dispositivo dalla busta sigillata. Capovolgere la provetta di raccolta di campione e tenerla in verticale. Aggiungere lentamente circa 100 mcL nel pozzetto del campione S del dispositivo di prova e avviare il timer. Attendere che vengano visualizzate le linee colorate. Leggere i risultati del test dopo 15 minuti. Dopo più di venti minuti i risultati devono essere considerati non validi. - Metodo di prova con tamponi in mezzi di trasporto virale (VTM): inserire il tampone con il campione nella provetta di trasporto contenente al massimo 3 ml di VTM senza agente denaturante. Mescolare il campione conservato ruotandolo. Trasferire 300 mcL del campione contenente la soluzione con una micropipetta calibrata nella provetta di estrazione contenente il reagente di estrazione. Omogeneizzare la miscela pipettando su e giù. Coprire saldamente il tubo di estrazione con la punta di un contagocce e lasciare riposare la soluzione estratta per un minuto. Rimuovere il dispositivo dalla busta sigillata. Capovolgere la provetta di raccolta di campione e tenerla in verticale. Aggiungere lentamente circa 100 mcL nel pozzetto del campione S del dispositivo di prova e avviare il timer. Attendere che vengano visualizzate le linee colorate. Leggere i risultati del test dopo 15 minuti. Dopo più di venti minuti i risultati devono essere considerati non validi. Risultati: Positivo: compaiono due righe. Una linea colorata appare nella regione di controllo (C) e un'altra linea colorata appare nella regione di prova (T). L'intensità di colore della linea di prova (T) è irrilevante. Negativo: una linea colorata appare nella regione di controllo (C) e nessuna linea appare nella regione di prova (T). Non valido: la linea di controllo non viene visualizzata. Un volume di campione insufficiente o tecniche procedurali errate sono le ragioni più probabili della mancata presenza della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo kit di rilevazione. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'uso del kit e contattare il distributore locale. Avvertenze Solo per uso diagnostico in vitro, per gli operatori sanitari e i professionisti. Non utilizzare questo test come unica base per la diagnosti o l'esclusione dell'infezione di COVID-19. Non utilizzare il kit dopo la data di scadenza. Si prega di leggere tutte le informazioni contenute nel foglietto illustrativo prima di eseguire il test. La cassetta deve essere conservata nella busta sigillata prima dell'uso. Tutti i campioni devono essere classificati come potenzialmente pericolosi e trattati come agenti infettivi. Il kit utilizzato deve essere smaltito in conformità alle normative federali, statali e locali. Il test fornisce un risultato qualitativo. L'intensità della linea di prova (T) non è correlata alla concentrazione di antigeni dei campioni. Risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2 e non devono essere utilizzati come unica base per le decisioni di gestione del paziente. Il medico deve interpretare i risultati in combinazione con l'anamnesi del pazienti, i risultati fisici e altre procedure diagnostiche. Un risultato negativo può verificarsi se la quantità di antigeni presenti nel campione è inferiore alla soglia di rilevazione o se il virus ha subito una o più mutazioni minori di aminoacidi nella regione epitopica bersaglio riconosciuta dagli anticorpi monoclonali utilizzati nel test. Conservazione Conservare nella busta sigillata a una temperatura compresa tra 4 °C e 30 °C. Dopo aver aperto la busta, il test deve essere eseguito entro un'ora. Il contatto prolungato con ambienti caldi e umidi causa il deterioramento del prodotto. Il kit è stabile entro la data di scadenza indicata sull'etichetta. Validità a confezionamento integro: 24 mesi. Formato Contiene: - 25 kit di rilevamento: 1 cassetta con essiccante in un'unica bustina; - reagente; - 25 tamponi sterilizzati (tamponi monouso per la raccolta del campione; - 25 provette di estrazione; - 25 puntali; - 1 base di lavoro; - 1 manuale di istruzioni. Cod. COV19AG