Descrizione Dispositivo a forma di “T” che viene inserito nell’utero per prevenire la gravidanza. Al braccio verticale della T è avvolta una spirale di puro rame, con una superficie di rame di circa 380 mm². La spirale contiene un’anima d’argento che, come è stato dimostrato, ne impedisce la rottura. Due fili usati per la rimozione del dispositivo sono legati all’occhiello situato all’estremità inferiore del braccio verticale. Gli studi più recenti mostrano che i dispositivi intrauterini (IUD) al rame inibiscono precocemente il concepimento impedendo la fecondazione. Lo IUD ostacola i movimenti dello sperma e dell’uovo ed inibisce anche la capacità dello sperma di fecondare l’uovo. Durante il suo periodo di validità il NOVA T 380 libera rame nell’utero, ma in quantità così piccole che non comportano alcun rischio per la donna. La quantità media giornaliera di rame assunta con una dieta normale è di gran lunga superiore a quella liberata dal dispositivo. Lo IUD può essere inserito in qualsiasi momento durante il ciclo mestruale. Per ridurre al minimo il rischio di una gravidanza non diagnosticata, il momento migliore per l’inserimento è sette giorni dall’inizio del flusso mestruale. Lo IUD può anche essere applicato immediatamente dopo un aborto se non sono presenti infezioni genitali. Non si dovrebbe inserire lo IUD prima che siano trascorse 6 settimane da un parto. Il dispositivo può essere facilmente rimosso dal proprio medico in qualsiasi momento, dopo di che la gravidanza è possibile. La rimozione è di solito un procedimento indolore. La fertilità ritorna normale dopo la rimozione del NOVA T 380. Se non si desidera una gravidanza, la rimozione non dovrebbe essere eseguita dopo il settimo giorno del flusso mestruale (su base mensile) a meno che la contraccezione non sia garantita da altri metodi (es. profilattico) per almeno sette giorni prima della rimozione. Qualora non in presenza di un flusso mestruale regolare si consiglia l’uso di metodi di contraccezione di barriera per sette giorni prima della rimozione fino alla ricomparsa delle mestruazioni. Un nuovo Nova T 380 può essere ricollocato subito dopo la rimozione, in questo caso non è necessaria alcuna ulteriore protezione. L’efficacia contraccettiva si mantiene per cinque anni. Modalità d'uso Prima dell’inserimento è opportuno sottoporsi ad esami quali Pap test ed altri test, p.e. per infezioni come malattie a trasmissione sessuale, secondo la necessità. È inoltre necessario sottoporsi ad esame ginecologico per determinare la posizione e le dimensioni dell’utero. Gli IUD al rame possono aumentare l’intensità del flusso mestruale e la dismenorrea. Il NOVA T 380 non rappresenta il metodo di prima scelta per le donne con mestruazioni troppo abbondanti, anemia, dismenorrea o donne che ricevono anticoagulanti. Se durante l’uso del NOVA T 380 si manifestassero tali condizioni, si dovrebbe considerare la necessità di rimuovere il dispositivo. Il NOVA T 380 può essere usato con cautela in donne che soffrono di malattie cardiache congenite o difetti valvolari a rischio di d’infiammazione infettiva del cuore. Eseguire l’inserimento in condizioni assolutamente asettiche. Visualizzare la cervice mediante uno speculum e disinfettarla con una soluzione antisettica. Afferrare il labbro anteriore con una pinza da collo. Una leggera trazione sulla pinza da collo riduce l’angolo tra il canale cervicale e la cavità uterina e facilita l’introduzione dell’isterometro. La pinza da collo deve restare in posizione durante tutto il processo d’inserimento del NOVA T 380 per mantenere una leggera trazione sulla cervice. Introdurre l’isterometro nella cavità uterina attraverso il canale cervicale finché raggiunge il fondo. Dopo aver determinato la direzione e la lunghezza del canale cervicale e della cavità uterina, preparare il NOVA T 380 per l’inserimento. Dopo aver introdotto l’isterometro nell’utero, aprire la confezione a metà. Afferrare entrambi i lembi delicatamente fare entrare il dispositivo nell’applicatore, non più di cinque minuti prima dell’inserimento, finché le protuberanze al termine dei bracci orizzontali coprono l’apertura dell’applicatore. Non si devono far entrare le protuberanze nell’applicatore. Attenzione: i fili si possono rompere se vengono tirati troppo energicamente. Tenendo fermo il collare giallo con una mano, tirare l’applicatore finché la parte inferiore del collare coincide con il valore indicato dall’isterometro. Tenendo tesi i fili nell’applicatore con una mano, introdurre lo stantuffo nell’applicatore. Ciò assicura che i fili non siano aggrovigliati dallo stantuffo contro il dispositivo. Prima dell’inserimento, si può piegare l’applicatore per adattarlo alla posizione dell’utero. Tale procedimento deve essere eseguito con il dispositivo dentro la confezione sterile e dopo aver introdotto lo stantuffo nell’applicatore. Assicurarsi che il collare indichi la direzione in cui i bracci orizzontali si apriranno nell’utero. Estrarre l’applicatore così preparato dalla confezione. Introdurre l’applicatore nell’utero attraverso il canale cervicale finché il collare tocchi l’ostio cervicale. Individuare la parte zigrinata sullo stantuffo. Tenere fermo lo stantuffo e liberare i bracci orizzontali del dispositivo tirando verso il basso l’applicatore finché l’estremità di quest’ultimo raggiunge la parte zigrinata dello stantuffo. Osservare che la distanza tra il collare e l’ostio cervicale è ora di circa 1,5 cm. Reggendo insieme l’applicatore e lo stantuffo, spingere delicatamente il dispositivo finché il collare tocchi nuovamente l’ostio cervicale. Tenendo fermo lo stantuffo, rilasciare completamente il dispositivo dall’applicatore tirando quest’ultimo verso il basso fino a raggiungere l’anello di arresto dello stantuffo. Per evitare di spostare il dispositivo dal fondo dell’utero, rimuovere prima lo stantuffo tenendo fermo l’applicatore e solo allora rimuovere l’applicatore. Tagliare i fili lasciando che sporgano 2-3 cm dalla cervice. Nel caso si sospetti che il dispositivo non sia in posizione corretta, rimuoverlo e sostituirlo con un nuovo dispositivo sterile. Non si deve mai riutilizzare lo stesso dispostivo dopo averlo rimosso. Avvertenze Il dispositivo non deve essere usato se si verifica una delle seguenti condizioni: - gravidanza accertata o presunta; - malattia infiammatoria pelvica in atto o recidivante; infezione del tratto genitale inferiore; - infezione dell’utero dopo il parto o dopo aborto nei precedenti 3 mesi; - cervicite non trattata; - carcinoma della cervice o dell’endometrio; - displasia cervicale non trattata; - emorragia uterina anomala ad eziologia ignota; - anomalie della cervice o dell’utero, inclusi fibromi che deformino la cavità uterina; - allergia al rame; - morbo di Wilson (un disturbo dell’equilibrio metabolico del rame); - disturbi della coagulazione del sangue; - condizioni associate ad aumentata sensibilità alle infezioni; Il NOVA T 380 non rappresenta il metodo di prima scelta per giovani donne nullipare. Si dovrebbe far controllare lo IUD 4-12 settimane dopo l'inserimento e, in seguito, ad intervalli regolari, almeno una volta all'anno. Si deve inoltre interpellare il medico se si verifica una delle seguenti condizioni: - se le mestruazioni sono diverse dal normale e causano disagio; - se la mestruazione e in ritardo (si sospetta una gravidanza); - se si avvertono dolori addominali persistenti (probabilmente accompagnati da febbre) o perdite vaginali insolite; - se la paziente o il suo partner avvertono dolore o disagio durante il rapporto sessuale; - se non si percepiscono piu i fili in vagina; - se lo IUD si e spostato e se ne percepisce l'estremità inferiore. Infezioni: Durante l’applicazione il NOVA T 380 è protetto dall’applicatore per ridurre il rischio di infezioni. Ciò nonostante il rischio di infezione pelvica aumenta immediatamente dopo l’inserimento. Le infezioni pelviche nelle donne che usano uno IUD sono spesso correlate con malattie a trasmissione sessuale. Il rischio di infezione aumenta se la donna o il suo partner hanno rapporti sessuali con più di un partner. Le infezioni pelviche devono essere prontamente curate, poiché possono compromettere la fertilità ed aumentare il rischio di gravidanze ectopiche. In casi estremamente rari infezione o sepsi (infezione sistemica molto grave, che può essere fatale) possono verificarsi a breve dopo l’inserimento di IUD. Lo IUD deve essere rimosso se compaiono infezioni pelviche ricorrenti o se un’infezione acuta non risponde al trattamento entro pochi giorni. Consultare il medico immediatamente se si hanno dolori persistenti al basso ventre, febbre, dolore durante i rapporti sessuali o sanguinamento anomalo. Dolore o febbre subito dopo l’inserimento può significare che si ha una grave infezione che deve essere immediatamente trattata. Perforazione: Possono verificarsi perforazioni o penetrazioni della parete dell’utero più spesso durante il posizionamento anche se potrebbero non essere rilevate se non qualche tempo dopo. Un nuovo Nova T che è stato collocato al di fuori della cavità uterina non è efficace nel prevenire la gravidanza. Potrebbe essere necessario un intervento chirurgico per rimuovere Nova T. Il rischio di perforazione uterina è aumentato durante l’allattamento e in donne che abbiano inserito il dispositivo entro le 36 settimane successive al parto, e può aumentare nelle donne con l’utero fisso e inclinato all’indietro (utero retroverso). Espulsione: Le contrazioni muscolari dell’utero durante la mestruazione possono talvolta spostare lo IUD o espellerlo. Possibili sintomi sono dolore e sanguinamento anormale. Se lo IUD non è in posizione corretta, è meno efficace. È del tutto normale che si verifichino alterazioni del flusso mestruale durante i primi mesi. È possibile che le mestruazioni durino più a lungo e che le piccole perdite ematiche intermestruali siano più frequenti. Il flusso inoltre potrebbe essere più abbondante. Per un breve periodo dopo l’inserimento si possono accusare dolori addominali. Dolore prolungato e flusso abbondante possono indicare che lo IUD è stato parzialmente espulso. In questo caso il dispositivo deve essere rimosso e se ne deve inserire uno nuovo in posizione corretta. Nel caso il metodo non abbia successo, esiste il rischio che la gravidanza sia ectopica. L’uso dello IUD può dar luogo a malattie infiammatorie pelviche. Casi di sepsi da IUD (infezione sistemica molto grave, che può essere fatale) sono stati riscontrati dopo l’inserimento di IUD. Il rischio di perforazione è aumentato durante l’allattamento e in donne che abbiano inserito il dispositivo entro le 36 settimane successive al parto. Alcune donne possono avvertire dolore e senso di vertigine dopo l’inserimento. Se questi sintomi non scompaiono entro mezz’ora in posizione di riposo, potrebbe darsi che il dispositivo non sia in posizione corretta. Si deve quindi effettuare un esame e, se necessario, rimuovere lo IUD. Alcune reazioni cutanee allergiche potrebbero essere dovute al dispositivo. Conservazione Conservare al riparo dalla luce e dall’umidità. Cod. 64033921