Descrizione Dispositivo medico diagnostico in vitro CE 0123. Test rapido per l'individuazione qualitativa degli antigeni Helicobacter pylori (H. pylori) nelle feci umane. Solo per uso auto-diagnostico in vitro. Precauzioni 1. Solo per uso auto-diagnostico in vitro. 2. Non mangiare, bere o fumare nell'area di manipolazione dei campioni o dei kit. 3. Conservare in un luogo asciutto a 2-30°C (36-86°F), evitando zone con eccessiva umidità. Se la confezione sigillata è danneggiata o aperta, si prega di non usare il test. 4. Usare un contenitore pulito per raccogliere il campione fecale. 5. Osservare attentamente i tempi indicati. 6. Usare il test solo una volta. 7. Non smontare né toccare la finestra del test sul supporto. 8. Il kit non deve essere congelato o usato oltre la data di scadenza stampata sulla confezione. 9. Dopo l'uso, tutte le componenti devono essere gettate con la normale spazzatura casalinga. 10. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Modalità d'uso 1. Lavare le mani con sapone e sciacquare con acqua pulita. 2. Per la raccolta dei campioni fecali: il campione fecale deve essere raccolto nel foglio di raccolta feci o in un contenitore pulito. Si prega di usare il foglio di raccolta feci, evitando la contaminazione del campione prendendo le dovute precauzioni perché il campione o il lato della carta contenente il campione non vengano in contatto con altri oggetti contaminanti inclusi prodotti per il bagno. 3. Per analizzare i campioni fecali: svitare il tappo della provetta di raccolta campione, poi infilzare casualmente il campione raccolto con l'applicatore nel campione fecale in almeno 3 punti diversi. Non scuotere il campione fecale. Riavvitare e assicurare il tappo sulla provetta di raccolta, poi scuotere la provetta di raccolta campione vigorosamente per mescolare il campione e il buffer di estrazione. 4. Portare la confezione a temperatura ambiente prima di aprirla. Rimuovere il dispositivo del test dalla confezione sigillata ed usarlo il prima possibile. Si ottengono risultati migliori se il test viene eseguito immediatamente dopo l'apertura della confezione. 5. Aprire il tappo sulla provetta di raccolta campione e rompere la punta. Rovesciare la provetta e versare 2 gocce piene del campione estratto nel pozzetto del campione (S) sul dispositivo del test, poi avviare il timer. Evitare di intrappolare bolle d'aria nel pozzetto del campione (S). 6. Leggere i risultati a 10 minuti. Non leggere i risultati dopo 20 minuti. Lettura dei risultati POSITIVO*: compaiono due linee. Appaiono sia la linea T (Test) che la C (Controllo). Questo risultato indica la presenza di antigene H. pylori nelle feci e si dovrebbe consultare un medico. NEGATIVO: compare una linea colorata nella zona di controllo (C). Non compare nessuna linea nella zona del test (T). Questo risultato indica che non è stato possibile individuare la presenza dell'antigene H. pylori nelle feci. NULLO: la linea di controllo non compare. Le ragioni più probabili per la mancata comparsa della linea di controllo sono un volume di campione insufficiente o tecniche procedurali scorrette. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo kit. Se il problema persiste, interrompere l'uso del kit immediatamente e contattare il proprio distributore locale. *L'intensità di colore nella zona del test (T) varia a seconda della concentrazione di antigene H. pylori presente nel campione. Perciò, qualsiasi gradazione di colore della linea del test (T) è da ritenersi positiva. Limiti 1. Il test dell'antigene H. pylori (Feci) è solo per uso diagnostico in vitro. Il test dovrebbe essere usato solo per l’individuazione degli antigeni H. pylori nei campioni di feci. Questo test qualitativo non permette di determinare né il valore quantitative né il tasso di crescita della concentrazione di antigeni H. pylori. 2. Il test dell'antigene H. pylori (Feci) indicherà soltanto la presenza di H. pylori nel campione e non dovrebbe essere usato come unico criterio per stabilire che l’H.pylori è l’agente eziologico di ulcere peptiche o duodenali. 3. Come per tutti i test diagnostici, tutti i risultati devono essere interpretati unitamente ad altre informazioni cliniche a disposizione del medico. 4. Se il risultato del test è negativo ed i sintomi clinici persistono, si consigliano ulteriori test usando altri metodi clinici. Un risultato negativo non esclude in alcun modo la possibilità di un'infezione da H. pylori. 5. Seguendo alcune cure antibiotiche, la concentrazione di antigeni H. pylori può calare al di sotto del livello minimo di individuazione del test. Perciò la diagnosi durante il trattamento antibiotico dovrebbe essere fatta con cautela. Conservazione Il kit può essere conservato a temperatura ambiente o refrigerato (2-30°C). Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla confezione sigillata. Il test deve rimanere nella confezione sigillata fino al momento dell'uso. NON CONGELARE. Non usare oltre la data di scadenza. Formato Confezione contenente 1 pezzo. BIBLIOGRAFIA: 1. Marshall, BJ, McGechie, DB, Rogers, PAR and Glancy, RG. Pyloric Campylobacter infection and gastroduodenal disease. Med. J. Australia. (1985), 149: 439-44. 2. Soll, AH. Pathogenesis of peptic ulcer and implications for therapy. New England J. Med. (1990), 322: 909-16. 3. Hazell, SL, et al. Campylobacter pylori is and gastritis I: Detection of urease as a marker of bacterial colonization and gastritis. Amer. J. Gastroenterology. (1987), 82(4): 292-96. 4. Cutler AF. Testing for Helicobacter pylori in clinical practice. Am j. Med. 1996; 100:35S-41S. 5. Anand BS, Raed AK, Malaty HM, et al. 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