Descrizione Dispositivo medico diagnostico in vitro CE 0123. Test rapido per la determinazione semi-quantitativa del pH nei campioni di tamponi vaginali femminili. Esclusivamente per uso autodiagnostico in vitro. 6Egrave; un metodo chimico a secco rapido per aiutare nelle diagnosi di vaginosi batterica. Precauzioni 1. Dispositivo diagnostico in vitro per uso individuale. Non usare oltre la data di scadenza. 2. Non mangiare, bere o fumare nell'area di manipolazione di campioni e kit. 3. Il test usato dovrà essere smaltito secondo i regolamenti locali. 4. Umidità e temperatura possono influire negativamente sui risultati. 5. Non usare se la confezione risulta danneggiata. 6. Test monouso. 7. Usare solo il tampone fornito con il kit. 8. Aprire la confezione del tampone appena prima della raccolta. 9. NON usare il test prima che siano trascorse 72 ore dall'applicazione di preparazione vaginali come creme anticoncezionali e prodotti medici vaginali (agenti antifungini, ovuli vaginali, creme, gel, lavande, ecc.). 10. NON usare il test nelle 48 ore successive a rapporti sessuali. 11. NON usare il test nei 5 giorni successivi alle mestruazioni. Raccolta e preparazione campione Il test rapido per pH vaginale (tampone vaginale) può essere eseguito usando un campione da tampone vaginale femminile. 1. Lavare le mani prima di iniziare il test. 2. Aprire la confezione, estrarre il tampone dalla confezione, non toccare l'estremità del tampone (punta in poliestere). 3. Separare le labbra in modo da esporre la vagina. 4. Inserire la punta del tampone delicatamente nella vagina e premere gentilmente fino a che circa 5 cm di tampone saranno all'interno della vagina, per circa 10 secondi. Un tempo di 10 secondi è importante per garantire che la punta del tampone sia ben imbevuta di secrezioni vaginali. Un'inibizione sufficiente è molto importante per la valutazione del test. 5. Estrarre il tampone dalla vagina per il test. Modalità d'uso Portare il test, i reagenti, il campione e/o i controlli a temperatura ambiente (15-30°C) prima di eseguire il test. 1. Rimuovere il test dalla confezione sigillata e usarlo entro un'ora. Si ottengono risultati migliori se il test viene eseguito immediatamente dopo l'apertura della confezione. 2. Posizionare il test su una superficie pulita e piana. 3. Poggiare la punta del tampone imbevuta di secrezione vaginale sull'area pH del test per almeno 5 volte, assicurandosi che abbastanza secrezioni siano applicate sull'area pH del test. 4. Leggere immediatamente i risultati quando la zona di misurazione è ancora bagnata. Confrontare il colore della zona pH con il riferimento sulla confezione e annotare il valore della scala di colore corrispondente più vicino al test. Dopo la valutazione gettare il test e il tampone. Interpretazione dei risultati I risultati si ottengono confrontando visivamente la zona di misurazione pH con la scala di colori sulla confezione del test. RANGE NORMALE: i livelli di pH vaginale 3.8-4-4 sono entro un range normale. Il colore dell'indicatore è giallo- verde. RANGE ANOMALE: i livelli di pH vaginale sopra 4.4 o sotto 3.8 sono fuori dalla norma. Quando i livelli del pH superano 4.4 il colore dell'indicatore è verde-blu, quando i livelli di pH sono inferiori a 3.8 è giallo brillante. Limiti 1. Alcune donne in menopausa hanno un pH vaginale elevato, e perciò possono ottenere un risultato anomalo anche se non soffrono di infezione batteriche o parassitarie. 2. Alcuni fattori (ciclo mestruale, rapporti sessuali, prodotti farmaceutici vaginali) possono alterare temporaneamente il livello di pH vaginale e possono indurre falsi risultati. Perciò prendere le dovute precauzioni prima di eseguire il test. 3. Non lavare o bagnare l'area appena prima del test. 4. Attenzione: l'urina può causare falsi risultati del test. 5. Mai iniziare una terapia prima di averne discusso con il medico. 6. In caso di uso improprio può avvenire la rottura dell'imene femminile, come nel caso degli assorbenti intimi. 7. Questo NON è un test per malattie sessualmente trasmissibili, come HIV, clamidia, herpes, gonorrea o sifilide. Conservazione Conservare nella confezione sigillata a temperatura ambiente (2-30°C). Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla confezione. Il test deve rimanere nella confezione sigillata fino all'uso. Non usare oltre la data di scadenza. Formato Confezione da 2 pezzi. BIBLIOGRAFIA: 1. Panda Subrat, Das Ananya, Singh Ahanthem Santa, Pala Star. Vaginal pH: A marker for menopause. Journal of mid-life health, 2014, Vol.5 (1), pp.34-7. 2. Roy Subir, Caillouette James C, Faden Joel S, Roy Tapon, Ramos Diana E. Improving appropriate use of antifungal medications: the role of an over-the-counter vaginal pH self-test device. Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2004, Vol.11 (4), pp.209-16. 3. Maloney C, Oliver M L. Effect of local conjugated estrogens on vaginal pH in elderly women. American Medical Directors Association. Jpurnal, 2003, Vol.2 (2), pp.51-5. 4. Hanna N F, Taylor-Robinson D, Kalodiki-Karamanoli M, Harris Jr, McFadyen I R. The relation between vaginal pH and the microbiological status in vaginitis. British Journal of Obstetrics and Gynaecology, 1985, Vol.92 (12), pp.1267-71. 5. Nakra Natasha A, Madan Pellett, Buckley Niall etc. Loss of Innate Host Defense Following Unprotected Vaginal Sex. 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