Descrizione Subito CheckUp Test COVID-19 è un test immunologico cromatografico rapido per la rilevazione qualitativa degli antigeni della proteina nucleocapside SARS-CoV-2 nel campione da tampone di individui con sospetta infezione da SARS-CoV-2 in combinazione con la presentazione clinica e i risultati di altri test di laboratorio. I risultati si riferiscono alla rilevazione degli Antigeni della proteina nucleocapside SARS-CoV-2. L’antigene è generalmente individuabile nei tamponi delle vie respiratorie superiori durante la fase acuta dell’infezione. Risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma è necessaria una correlazione clinica con l’anamnesi del paziente e altre informazioni diagnostiche per determinare lo stato infettivo. I risultati positivi non escludono l’infezione batterica o co-infezioni da altri virus. L’agente individuato può non essere la causa determinante della malattia. I risultati negativi non escludono l’infezione da SARS-CoV-2 e non dovrebbero essere usati come unica base per la terapia o altre decisioni sulla gestione del paziente, comprese quelle di controllo dell’infezione. I risultati negativi dovrebbero essere trattati come preliminari e confermati da un test molecolare, se necessario per la gestione del paziente. I risultati negativi dovrebbero essere valutati contestualmente ad esposizioni recenti, anamnesi del paziente ed in presenza di segni clinici e sintomi compatibili con il SARS-CoV-2. Subito CheckUp Test COVID-19 è un test qualitativo immunologico basato su membrana per l’individuazione di Antigeni della proteina nucleocapside SARS-CoV-2 nei campioni da tamponi umani. La zona della linea del test è ricoperta con anticorpo proteico nucleocapside SARS-CoV-2. Durante il test, il campione reagisce con le particelle ricoperte di anticorpo proteico nucleocapside SARS-CoV-2 sul dispositivo. Il composto migra poi verso l’alto per azione capillare e reagisce con l’anticorpo proteico nucleocapside SARS-CoV-2 nella zona della linea del test. Se il campione contiene Antigeni SARS-CoV-2 si formerà una linea colorata nella zona del test come risultato. Se il campione non contiene Antigeni SARS-CoV-2 non si formerà alcuna linea colorata nella zona del test, indice di risultato negativo. Come controllo procedurale, comparirà sempre una linea colorata nella zona di controllo, ad indicare che è stata versata una quantità sufficiente di campione e la membrana lo ha assorbito correttamente. Modalità d'uso Raccolta dei Campioni con Tamponi Nasofaringei 1. Inserire un tampone sterile nella narice del paziente, fino a raggiungere la superficie della rinofaringe posteriore. 2. Passare il tampone sulla superficie della rinofaringe posteriore 5-10 volte. 3. Estrarre il tampone sterile dalla cavità nasale ed evitare volume in eccesso e campione nasofaringeo altamente viscoso. Raccolta di campioni con tamponi nasali 1. Inserire un tampone sterile in una narice a una profondità inferiore a circa 2 cm (fino a quando non si incontra resistenza a livello dei turbinati). 2. Ruotare il tampone 5-10 volte contro la parete nasale. Con lo stesso tampone ripetere la procedura di prelievo nella seconda narice. 3. Ritirare il tampone sterile evitando di raccogliere le secrezioni nasali ad alta viscosità. Attenzione: se il tampone si rompe durante la raccolta dei campioni, ripetere la raccolta con un nuovo tampone. Trasporto e conservazione dei campioni I campioni da tampone dovrebbero essere testati il prima possibile dal momento della raccolta. Se i tamponi non vengono processati immediatamente, dovrebbero essere conservati in una provetta asciutta, sterile e ben sigillata in plastica. Il campione su tampone in condizioni asciutte e sterili è stabile fino a 24 ore a 2-8 ° C. Solo il tampone di estrazione e le provette forniti nel kit devono essere utilizzati per la preparazione dei campioni. Fare riferimento alla scheda di procedura per informazioni dettagliate sull'estrazione del campione. 1. Posizionare il tampone con il campione nella provetta di estrazione con buffer di estrazione. Ruotare il tampone per circa 10-15 secondi premendo la testa contro l'interno della provetta per rilasciare l'antigene nel tampone. 2. Inserire il tampone premendone la testa contro l'interno della provetta di estrazione mentre lo si rimuove per espellere quanto più liquido possibile dal tampone. Gettare il tampone in conformità con il protocollo di smaltimento dei rifiuti a rischio biologico. *NOTA: Dopo la raccolta il campione è stabile fino a 2 ore a temperatura ambiente o fino a 24 a 2-8 °C. Portare test, campione, buffer di estrazione a temperatura ambiente (15-30 °C) prima del test. 1. Rimuovere il dispositivo del test dalla confezione sigillata e usare entro un’ora. I risultati migliori si ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopo l’apertura della confezione sigillata. 2. Rovesciare la provetta di raccolta del campione e versare 3 gocce di campione estratto (circa 75-100ìl) nel pozzetto del campione (S) e avviare il timer. 3. Attendere la comparsa della/e linea/e colorata/e. Leggere i risultati a 15 minuti. Non interpretare il risultato dopo 20 minuti. Interpretazione dei risultati POSITIVO:* compaiono due linee colorate. Una linea colorata dovrebbe comparire nell’area di controllo (C) e un’altra nell’area del test (T). Un risultato positivo nell’area del Test indica l’individuazione di antigeni del SARS-CoV-2 nel campione. *NOTA: l’intensità di colore nell’area del test (T) varia a seconda della quantità di antigene SARS-CoV-2 presente nel campione. Perciò qualsiasi sfumatura di colore nella zona del test (T) dovrà essere ritenuta positiva. NEGATIVO: compare una linea colorata nell’area di controllo (C). Non compare nessuna linea colorata nell’area della linea del test (T). NULLO: non compare la linea di controllo. Una quantità di volume insufficiente o tecniche procedurali scorrette sono le ragioni più probabili della mancata comparsa della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo dispositivo. Se il problema persiste, interrompere l’uso del kit immediatamente e contattare il distributore locale. Avvertenze 1. Questo foglietto illustrativo deve essere letto nella sua interezza prima di eseguire il test. La mancata esecuzione delle istruzioni nel foglietto illustrativo può causare risultati del test inaccurati. 2. Solo per uso diagnostico professionale in vitro. Non usare oltre la data di scadenza. 3. Non mangiare, bere o fumare nell’area di manipolazione di campioni e test. 4. Non usare il test se la confezione risulta danneggiata. 5. Manipolare tutti i campioni come potenzialmente infetti. Osservare le precauzioni stabilite per il rischio microbiologico durante tutta la fase di raccolta, manipolazione, conservazione e smaltimento dei campioni dei pazienti e dei contenuti dei kit usati. 6. Indossare abbigliamento protettivo come camici, guanti usa e getta e protezione visiva durante l’analisi dei campioni. 7. Lavare accuratamente le mani dopo l’operazione. 8. Assicurarsi di usare una quantità idonea di campioni per il test. Una quantità eccessiva o ridotta di campione può inficiare i risultati. 9. I tamponi sterili per la raccolta di campioni nasofaringei e nasali sono diversi. Non mischiare l'uso dei due tipi di tamponi di campionamento. 10. I campioni estratti per i test PCR non possono essere utilizzati per questo test. 11. I test usati dovrebbero essere smaltiti secondo i regolamenti locali. 12. Umidità e temperatura possono influenzare negativamente i risultati. Limiti 1. La Procedura e l’Interpretazione dei Risultati del test devono essere seguiti scrupolosamente durante la ricerca di antigeni SARS-CoV-2 nei campioni di tampone umano su individui sospetti. Per una prestazione ottimale del test, una raccolta appropriata del campione è fondamentale. La mancata osservanza della procedura può indurre a risultati inaccurati. 2. Le prestazioni di Subito CheckUp Test COVID-19 sono state valutate utilizzando solo le procedure fornite in questo foglietto illustrativo. Le modifiche a queste procedure possono alterare le prestazioni del test.; i campioni estratti per i test PCR non possono essere utilizzati per il test. 3. Subito CheckUp Test COVID-19 è esclusivamente per uso diagnostico in vitro. Questo test dovrebbe essere usato per l’individuazione di antigeni SARS-CoV-2 nei campioni di tampone umano e come aiuto nella diagnosi di pazienti con sospetta infezione da SARS-CoV-2 unitamente a storia clinica e risultati di altri test di laboratorio. Questo test qualitativo non è in grado di determinare né un valore quantitativo né il tasso di crescita della concentrazione di antigeni SARS-CoV-2. 4. Subito CheckUp Test COVID-19 indicherà soltanto la presenza di antigeni SARSCoV-2 nel campione e non dovrebbe essere usato come unico criterio per la diagnosi di infezioni da SARS-CoV-2. 5. I risultati ottenuti con il test dovrebbero essere valutati unitamente ad altre analisi cliniche da altri test di laboratorio e valutazioni. 6. Se il risultato del test è negativo o non-reattivo ed i sintomi clinici persistono si consiglia di raccogliere un nuovo campione qualche giorno dopo e testarlo nuovamente o testarlo con uno strumento diagnostico molecolare per escludere l’infezione in tali individui. 7. Il test fornirà un risultato negativo nelle seguenti condizioni: a. la concentrazione degli antigeni del coronavirus nel campione è inferiore al limite minimo di rilevazione del test; b. il tempo ottimale di campionamento (picco di concentrazione del virus) dopo l'infezione non è stato stabilito, quindi la raccolta di campioni in tempi diversi per lo stesso paziente può evitare falsi negativi; c. raccolta e conservazione dei campioni non corrette. 8. I risultati negativi non escludono un’infezione da SARS-CoV-2, soprattutto in coloro che sono stati in contatto con il virus. Si consiglia un test di follow-up con diagnostica molecolare per escludere l’infezione in questi individui. 9. L'accuratezza del test dipende dalla qualità del campione raccolto con il tampone. Falsi negativi possono derivare da raccolta o conservazione impropria del campione. 10. Risultati positivi di COVID-19 possono essere dovuti ad infezione con ceppi di coronavirus non-SARS-CoV-2 o altri fattori interferenti. Conservazione Conservare nella confezione sigillata a temperatura ambiente o refrigerato (2-30 °C). Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla confezione sigillata. Il test deve rimanere nella confezione sigillata fino al momento dell’uso. Non congelare. Non usare oltre la data di scadenza. Formato Materiali forniti: - test; - tamponi sterili; - foglietto illustrativo; - buffer; - provette e punte di estrazione (opzionale); - stazione di lavoro. Cod. SC-1255-10