Descrizione Subito CheckUp Test Tubercolosiè un test immunologico cromatografico rapido per l’individuazione qualitativa di anticorpi anti-TB (Isotipi IgG, IgM e IgA) in campioni di sangue intero, siero o plasma. Subito CheckUp Test Tubercolosiè un test immunologico qualitativo, in fase solida, diretto, a due siti per l’individuazione di anticorpi anti-TB in campioni di sangue intero, siero o plasma. La membrana è pre-rivestita di antigene ricombinante TB sulla linea nella zona del test del supporto. Durante il test, gli anticorpi anti-TB, se presenti nel campione di sangue intero, siero o plasma, reagiscono con le particelle ricoperte di antigene ricombinante TB. Il composto migra verso l’alto sulla membrana cromatograficamente per azione capillare reagendo con l’antigene ricombinante TB sulla membrana e genera una linea colorata. La presenza di questa linea colorata nella zona del test indica un risultato positivo, mentre la sua assenza indica un risultato negativo. Come controllo procedurale, comparirà sempre una linea nella zona di controllo del test, ad indicare che è stato usato un volume corretto di campione e che la membrana è stata imbevuta. Modalità d'uso - Subito CheckUp Test Tubercolosipuò essere eseguito su campioni di sangue intero (da venipuntura o pungidito), siero o plasma. - Per raccogliere campioni di Sangue Intero da Venipuntura: raccogliere campione di sangue anti-coagulato (EDTA, eparina e citrato di sodio) seguendo le procedure standard di laboratorio. - Per raccogliere campioni di Sangue Intero da Puntura del dito: • lavare la mano del paziente con sapone e acqua tiepida o pulirla con cotone imbevuto di alcol. Lasciar asciugare; • massaggiare la mano senza toccare il luogo della puntura strofinando la mano verso la punta del dito medio o anulare; • pungere la pelle con una lancetta sterile. Rimuovere il primo segno di sangue; • massaggiare delicatamente la mano dal polso al palmo fino al dito per far uscire una goccia sferica di sangue dalla puntura; • versare il campione di sangue intero dal pungidito sul test usando gocce in sospensione; • posizionare il dito del paziente in modo che la goccia di sangue sia direttamente sopra l’area per campioni (S) del test. - Far cadere 3 gocce in sospensione di sangue da pungidito al centro dell’area per campioni (S) sul test, o muovere il dito del paziente in modo che la goccia in sospensione tocchi il centro dell’area per campioni. Evitare di toccare con il dito direttamente l’area per campioni (S). Separare il siero o plasma dal sangue il prima possibile per evitare emolisi. Usare solo campioni chiari e non emolizzati. - Il test andrebbe effettuato immediatamente dopo la raccolta dei campioni. Non lasciare i campioni a temperatura ambiente per lunghi periodi. I campioni di siero e plasma possono essere conservati a 2-8 °C fino a 3 giorni. Per una lunga conservazione, i campioni devono essere conservati al di sotto di -20 °C. Il sangue intero raccolto per venipuntura dovrebbe essere conservato a 2-8 °C se si intende eseguire il test entro 2 giorni dalla raccolta. Non congelare i campioni di sangue intero. I campioni di sangue intero ottenuti con pungidito dovrebbero essere testati immediatamente. - Portare i campioni a temperatura ambiente prima del test. I campioni congelati dovranno essere completamente scongelati e mescolati accuratamente prima del test. I campioni don devono essere congelati e scongelati ripetutamente. - Se i campioni devono ePortare i campioni a temperatura ambiente prima del test. campioni congelati dovranno essere completamente scongelati e mescolati accuratamente prima del test. I campioni don devono essere congelati e scongelati ripetutamente. - Se i campioni devono essere spediti, dovranno essere imballati secondo le legislazioni locali in merito al trasporto di agenti eziologicissere spediti, dovranno essere imballati secondo le legislazioni locali in merito al trasporto di agenti eziologici. Portare il test, il campione, il buffer e/o i controlli a temperatura ambiente (15-30 °C) prima di effettuare il test. 1. Rimuovere il test dalla confezione sigillata e usarlo il prima possibile. I migliori risultati si ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopo l’apertura della confezione sigillata. 2. Posizionare il test su una superficie pulita e piana. Per campione di Siero o Plasma: tenere il contagocce verticalmente e trasferire 3 gocce di siero o plasma (circa 75 mcl) nel pozzetto del campione (S), avviare il timer. Per campione di Sangue Intero da Venipuntura: tenere il contagocce verticalmente e trasferire 3 gocce di sangue intero (circa 75 mcl) nel pozzetto del campione (S), aggiungere poi 1 goccia di buffer (circa 40 mcl) e avviare il timer. Per campione di Sangue Intero da Pungidito: far cadere 3 gocce di campione di sangue da pungidito (circa 75 mcl) al centro del pozzetto del campione (S) del test, aggiungere poi 1 goccia di buffer (circa 40 mcl) e avviare il timer. 3. Attendere la comparsa della/e linea/e colorata/e. Leggere i risultati a 10 minuti. Non interpretare i risultati dopo 30 minuti. Interpretazione dei risultati POSITIVO:* compaiono due linee. Una deve sempre comparire nella zona della linea di controllo (C) e un'altra dovrebbe comparire nella zona del test (T). *NOTA: l’intensità del colore nella zona della linea del test (T) varia a seconda della concentrazione di anticorpi anti-TB presenti nel campione. Perciò ogni sfumatura di colore nella zona della linea del test (T) dovrebbe essere considerata positiva. NEGATIVO: compare una linea colorata nella zona di controllo (C). Non compare nessuna linea colorata nelle zone del test (T). NULLO: non compare la linea di controllo. Le ragioni più probabili per la mancata comparsa della linea di controllo sono un volume di campione insufficiente o tecniche procedurali scorrette. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo kit. Se il problema persiste, interrompere l’uso del kit immediatamente e contattare il proprio distributore locale. Avvertenze - Solo per uso diagnostico professionale in vitro. Non usare oltre la data di scadenza - Non mangiare, bere o fumare nell’area di manipolazione dei campioni o dei kit. - Non usare se la confezione del test risulta danneggiata. - Manipolare tutti i campioni come potenzialmente infettivi. Osservare le precauzioni stabilite contro il rischio microbiologico per tutta la durata del test e seguire le procedure standard per il corretto smaltimento dei campioni. - Indossare abbigliamento protettivo come camici da laboratorio, guanti usa e getta e occhiali protettivi durante l’analisi dei campioni. - Umidità e temperatura possono influenzare negativamente i risultati. - I test usati devono essere smaltiti secondo le legislazioni locali. - Non usare ossalato di potassio come anticoagulante per la raccolta di plasma o campioni di sangue venoso. Limitazioni 1. Subito CheckUp Test Tubercolosiè solo per uso diagnostico in vitro. 2. Il test dovrebbe essere usato per l’individuazione di anticorpi anti-TB solo su campioni di sangue intero, siero o plasma. Questo test qualitativo non può determinare né il valore quantitativo né il tasso di incremento degli anticorpi anti-TB. 3. Subito CheckUp Test Tubercolosiindicherà solo la presenza degli anticorpi anti-TB nel campione e non dovrebbe essere usato come unico criterio per la diagnosi di infezione da tubercolosi attiva. 4. Come per tutti i test rapidi, tutti i risultati devono essere interpretati insieme ad altre informazioni cliniche a disposizione del medico. Conservazione Conservare il kit a temperatura ambiente o refrigerato (2-30 °C). Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla confezione sigillata. Il test deve rimanere nella confezione sigillata fino al momento dell’uso. Non congelare. Non usare oltre la data di scadenza. Formato Materiali forniti: - supporti test; - contagocce usa e getta per campioni; - foglietto illustrativo; - buffer. Cod. SC-0739-10