Descrizione Subito CheckUp Test Malaria è un test immunologico cromatografico rapido per l’individuazione qualitativa di due tipi di Plasmodium in circolo nel sangue intero: falciparum (P.f.) e vivax (P.v.). Subito CheckUp Test Malaria è un test immunologico qualitativo, basato su membrana, per l’individuazione degli antigeni di P.f. e P.v. nel sangue intero. La membrana è prerivestita con anticorpi anti- HRP-II e anti-pLDH. Durante il test, il campione di sangue intero reagisce con il coniugato colorato con cui è stato pre-rivestito il supporto del test. Il composto poi migra verso l’alto sulla membrana per azione capillare e reagisce con gli anticorpi anti-Proteina II Ricca in Istidina (HRP-II) sulla membrana nella zona della linea del test P.f. e on gli anticorpi anti-pLDH nella zona della linea del test P.v.. Se il campione contiene HRP-II o P. vivaxLDH Plasmodio-specifico o entrambi, compare una linea colorata nella zona della linea del test P-f- o P.v. o entrambe. L’assenza di linee colorate nella zona della linea P.f. o P.v. indica che il campione non contiene HRP-II e/o P.vivaxLDH Plasmodio-specifico. Come controllo procedurale, compare sempre una linea colorata nella zona della linea di controllo, ad indicare che è stato usato un volume corretto di campione e che la membrana è stata imbevuta. Modalità d'uso - Subito CheckUp Test Malaria può essere eseguito su sangue intero. - Si può usare sangue intero sia da venipuntura che da puntura del dito. - Per raccogliere campioni di sangue intero con puntura del dito: • lavare la mano del paziente con sapone e acqua tiepida o pulirla con cotone imbevuto di alcol. Lasciar asciugare; • massaggiare la mano senza toccare il luogo della puntura strofinando la mano verso la punta del dito medio o anulare; • pungere la pelle con una lancetta sterile. Rimuovere il primo segno di sangue; • massaggiare delicatamente la mano dal polso al palmo fino al dito per far uscire una goccia sferica di sangue dalla puntura. - Il test andrebbe effettuato immediatamente dopo la raccolta dei campioni. Non lasciare i campioni a temperatura ambiente per lunghi periodi. Per una lunga conservazione, i campioni devono essere conservati al di sotto di -20 °C. Il sangue intero raccolto per venipuntura dovrebbe essere conservato a 2-8 °C se si intende eseguire il test entro 2 giorni dalla raccolta. I campioni di sangue intero ottenuti con pungidito dovrebbero essere testati immediatamente. - Portare i campioni a temperatura ambiente prima del test. I campioni congelati dovranno essere completamente scongelati e mescolati accuratamente prima del test. I campioni don devono essere congelati e scongelati ripetutamente più di tre volte. - Se i campioni devono essere spediti, dovranno essere imballati secondo le legislazioni locali in merito al trasporto di agenti eziologici. Portare il test, il campione, il buffer e/o i controlli a temperatura ambiente (15-30 °C) prima di effettuare il test. 1. Portare la confezione a temperature ambiente prima di aprirla. Rimuovere il test dalla confezione sigillata e usarlo il prima possibile. 2. Posizionare il test su una superficie pulita e piana. Per campioni di sangue intero - Usando una pipetta: per trasferire 5 mcl di sangue intero nel pozzetto del campione, poi aggiungere 3 gocce di buffer (circa 180 mcl). - Usando un contagocce usa e getta per campioni: tenere il contagocce verticalmente, versare il campione fino alla linea di demarcazione (circa 5 mcl). Trasferire il campione nel pozzetto, poi aggiungere 3 gocce di buffer (circa 180 mcl), e avviare il timer. 3. Attendere la comparsa della/e linea/e colorata/e. Leggere i risultati a 10 minuti. Non interpretare i risultati dopo 20 minuti. Interpretazione dei risultati POSITIVO:* compaiono due o tre linee. Infezione malarica da P. falciparum o mista: compare una linea nella zona di controllo, una nella zona della linea P.v. e una nella zona P.f. Infezione malarica da P. falciparum: compare una linea nella zona di controllo e una nella zona P.f. Infezione di specie non falciparum o Plasmodium: compare una linea nella zona di controllo e una nella zona P.v. *NOTA: l’intensità del colore nella zona delle linee P.f. o P.v. varia a seconda della concentrazione di antigeni HRP-II o P.vivaxLDH presenti nel campione. NEGATIVO: compare solo una linea colorata nella zona di controllo. NULLO: non compare la linea di controllo. Le ragioni più probabili per la mancata comparsa della linea di controllo sono un volume di campione insufficiente o tecniche procedurali scorrette. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo kit. Se il problema persiste, interrompere l’uso del kit immediatamente e contattare il proprio distributore locale. Avvertenze - Solo per uso diagnostico professionale in vitro. Non usare oltre la data di scadenza. - Solo per campioni di sangue intero. Non usare su altri campioni. - Non mangiare, bere o fumare nell’area di manipolazione dei campioni o dei kit. - Manipolare tutti i campioni come potenzialmente infettivi. Osservare le precauzioni stabilite contro il rischio microbiologico per tutta la durata del test e seguire le procedure standard per il corretto smaltimento dei campioni. - Indossare abbigliamento protettivo come camici da laboratorio, guanti usa e getta e occhiali protettivi durante l’analisi dei campioni. - I test usati devono essere smaltiti secondo le legislazioni locali. - Umidità e temperatura possono influenzare negativamente i risultati. - Non cambiare o mescolare buffer e supporti dei test di kit con numeri di lotto diversi. - Prestare attenzione durante la raccolta dei campioni. Un volume inadeguato di campione può causare una diminuzione della sensibilità. - Assicurarsi di versare una quantità sufficiente di buffer nel pozzetto del campione. Una quantità inadeguata di buffer può causare risultati nulli. Limitazioni 1. Subito CheckUp Test Malaria è solo per uso diagnostico in vitro. Il test dovrebbe essere usato per l’individuazione di antigeni P.f. e P.v. su campioni di sangue intero. Questo test qualitativo non può determinare né il valore quantitativo né il tasso di incremento degli antigeni P.f. e P.v. 2. Subito CheckUp Test Malaria indicherà soltanto la presenza di antigeni di Plasmodium sp. (P.f. e P.v.) nel campione non dovrebbe essere usato come unico criterio per la diagnosi di infezione malarica. 3. Come per tutti i test rapidi, tutti i risultati devono essere interpretati insieme ad altre informazioni cliniche a disposizione del medico. 4. Se il risultato del test è negativo e i sintomi clinici persistono, si consigliano ulteriori analisi con altri metodi clinici. Un risultato negativo non preclude in alcun modo la possibilità di un’infezione da malaria. Conservazione Conservare il kit a temperatura ambiente o refrigerato (2-30 °C). Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla confezione sigillata. Il test deve rimanere nella confezione sigillata fino al momento dell’uso. Non congelare. Non usare oltre la data di scadenza. Formato Materiali forniti: - supporti test; - contagocce per campioni usa e getta; - buffer; - foglietto illustrativo. Cod. SC-0661-10