Descrizione Subito CheckUp Test H. pylori AB è un test immunologico cromatografico per l’individuazione qualitativa di anticorpo dell’H. pylori nel sangue intero, siero o plasma per coadiuvare la diagnosi di infezione da H. pylori. Subito CheckUp Test H. pylori AB è un test immunologico qualitativo basato su una membrana per l’individuazione di anticorpi di H. pylori nel sangue intero, siero o plasma. Nella procedura di questo test l’IgG anti-umano viene immobilizzato nella zona della linea del test. Dopo l’aggiunta del campione nel pozzetto della strumentazione, questo reagisce con le particelle ricoperte di antigene H. pylori del test. Questo composto migra cromatograficamente per tutta la lunghezza del test ed interagisce con l’IgG anti-umano immobilizzato. Se il campione contiene anticorpi H. pylori, compare una linea colorata nella zona del test che indica un risultato positivo. Se il campione non contiene anticorpi H. pylori, non comparirà alcuna linea colorata in questa zona, indice di un risultato negativo. Come controllo procedurale, compare sempre una linea colorata nella zona della linea di controllo, ad indicare che è stato usato un volume corretto di campione e che la membrana è stata imbevuta. Modalità d'uso - Subito CheckUp Test H. pylori AB può essere eseguito su sangue intero (da venipuntura o puntura del dito) siero o plasma. Per raccogliere campioni di sangue intero con puntura del dito 1. Lavare la mano del paziente con sapone e acqua tiepida o pulirla con cotone imbevuto di alcol. Lasciar asciugare. 2. Massaggiare la mano senza toccare il luogo della puntura strofinando la mano verso la punta del dito medio o anulare. 3. Pungere la pelle con una lancetta sterile. Rimuovere il primo segno di sangue. 4. Massaggiare delicatamente la mano dal polso al palmo fino al dito per far uscire una goccia rotonda di sangue dalla puntura. 5. Versare il campione di sangue intero dal pungidito sul test usando un tubo capillare: • mettere l'estremità del tubo capillare a contatto con il sangue finché non si riempie con circa 75 mcl. Evitare la formazione di bolle d'aria. 6. Posizionare la pompetta all'estremità superiore del tubo capillare, poi spremerla per versare il sangue intero sull'area per i campioni del test. 7. Versare il campione di sangue intero dal pungidito sul test usando gocce sospese: • posizionare il dito del paziente in modo che la goccia di sangue sia esattamente sopra l'area per campione del test. 8. Far cadere 3 gocce del sangue del pungidito al centro dell'area campione del test o muovere il dito del paziente in modo che la goccia sospesa tocchi il centro dell'area campione. Evitare il contatto diretto del dito con l'area del campione. 9. Separare il siero o plasma dal sangue il prima possibile per evitare emolisi. Usare solo campioni chiari e non emolizzati. 10. Il test andrebbe effettuato immediatamente dopo la raccolta dei campioni. Non lasciare i campioni a temperatura ambiente per lunghi periodi. I campioni di siero e plasma possono essere conservati a 2-8 °C fino a 3 giorni. Per una lunga conservazione, i campioni devono essere conservati al di sotto di -20 °C. Il sangue intero raccolto per venipuntura dovrebbe essere conservato a 2-8 °C se si intende eseguire il test entro 2 giorni dalla raccolta. Non congelare i campioni di sangue intero. I campioni di sangue intero ottenuti con pungidito dovrebbero essere testati immediatamente. 11. Portare i campioni a temperatura ambiente prima del test. I campioni congelati dovranno essere completamente scongelati e mescolati accuratamente prima del test. I campioni non devono essere congelati e scongelati ripetutamente. 12. Se i campioni devono essere spediti, dovranno essere imballati secondo le legislazioni locali in merito al trasporto di agenti eziologici. Portare il test, il campione, il buffer e/o i controlli a temperatura ambiente (15-30 °C) prima di effettuare il test. 1. Portare la confezione a temperatura ambiente prima di aprirla. Rimuovere il test dalla confezione sigillata e usarlo il prima possibile. 2. Posizionare il test su una superficie pulita e piana. - Per campione di Siero o Plasma: tenere il contagocce verticalmente e trasferire 3 gocce di siero o plasma (circa 75 mcl) al pozzetto per campioni del test e avviare il timer. Per campione di Sangue Intero da Venipuntura - Tenere il contagocce verticalmente e trasferire 3 gocce di sangue intero (circa 75 mcl) nel pozzetto per campioni, aggiungere poi 1 goccia di buffer (circa 40 mcl), e avviare il timer. Per campione di Sangue Intero da Pungidito - Con tubo capillare: riempire il tubo capillare e trasferire circa 75 mcl di sangue intero da pungidito nell’area campione del test, aggiungere poi 1 goccia di buffer (circa 40 mcl) e avviare il timer. - Con gocce in sospensione: far cadere 3 gocce di campione di sangue da pungidito (circa 75 mcl) nell’area campione del test, aggiungere poi 1 goccia di buffer (circa 40 mcl) e avviare il timer. 3. Attendere la comparsa della/e linea/e colorata/e. Leggere i risultati a 10 minuti. Non interpretare i risultati dopo 20 minuti. Interpretazione dei risultati POSITIVO:* compaiono due linee colorate distinte. Una deve sempre comparire nella zona della linea di controllo (C) e un'altra dovrebbe comparire nella zona del test (T). *NOTA: l’intensità del colore nella zona della linea del test (T) varia a seconda della concentrazione di anticorpi H. pylori presenti nel campione. Perciò ogni sfumatura di colore nella zona della linea del test (T) dovrebbe essere considerata positiva. NEGATIVO: compare una linea colorata nella zona di controllo (C). Non compare nessuna linea colorata nella zona del test (T). NULLO: non compare la linea di controllo. Le ragioni più probabili per la mancata comparsa della linea di controllo sono un volume di campione insufficiente o tecniche procedurali scorrette. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo kit. Se il problema persiste, interrompere l’uso del kit immediatamente e contattare il proprio distributore locale. Avvertenze - Solo per uso diagnostico professionale in vitro. Non usare oltre la data di scadenza. - Non mangiare, bere o fumare nell’area di manipolazione dei campioni o dei kit. - Non usare se la confezione risulta danneggiata. - Manipolare tutti i campioni come potenzialmente infettivi. Osservare le precauzioni stabilite contro il rischio microbiologico per tutta la durata del test e seguire le procedure standard per il corretto smaltimento dei campioni. - Indossare abbigliamento protettivo come camici da laboratorio, guanti usa e getta e occhiali protettivi durante l’analisi dei campioni. - I test usati devono essere smaltiti secondo le legislazioni locali. - Umidità e temperatura possono influenzare negativamente i risultati. Limiti 1. Subito CheckUp Test H. pylori AB è solo per uso diagnostico in vitro. Il test dovrebbe essere usato per l’individuazione di anticorpi di H. pylori solo su campioni di sangue intero, siero o plasma. Questo test qualitativo non può determinare né il valore quantitativo né il tasso di incremento degli anticorpi di H. pylori nel corpo. 2. Subito CheckUp Test H. pylori AB indicherà solo la presenza di anticorpi di H. pylori nel campione e non dovrebbe essere usato come unico criterio per la diagnosi di infezione da H. pylori. 3. Come per tutti i test rapidi, tutti i risultati devono essere interpretati insieme ad alter informazioni cliniche a disposizione del medico. 4. Se il risultato del test è negativo e i sintomi clinici persistono, si consigliano ulteriori analisi con altri metodi clinici. Un risultato negativo non preclude in alcun modo la possibilità di un’infezione da H. pylori. Conservazione Conservare confezionato nella busta sigillata a temperatura ambiente o refrigerato (2-30 °C). Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla confezione sigillata. Il test deve rimanere nella confezione sigillata fino al momento dell’uso. Non congelare. Non usare oltre la data di scadenza. Formato Materiali forniti: - test; - contagocce; - buffer; - foglietto illustrativo. Cod. SC-0609-10